Avrupa Birliği tarafından yürürlüğe alınan MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, medikal sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve yetkili temsilciler için kapsamlı ve bağlayıcı düzenlemeler getirmeye devam ediyor. Eski MDD direktifinin yerini alan bu yeni mevzuat, ürün güvenliği, klinik değerlendirme, izlenebilirlik ve piyasa sonrası gözetim süreçlerini daha şeffaf ve denetlenebilir hale getiriyor. MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa pazarına erişim sağlamak isteyen firmalar için artık vazgeçilmez bir gereklilik olarak öne çıkıyor.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Neleri Değiştirdi?

Yeni yönetmelik ile birlikte teknik dosya gereklilikleri genişletildi, klinik kanıt zorunlulukları artırıldı ve risk yönetimi süreçleri daha detaylı hale getirildi. Özellikle UDI (Unique Device Identification) sistemi ile ürünlerin izlenebilirliği güçlendirilirken, EUDAMED veri tabanı kaydı da zorunlu hale getirildi. Bu gelişmeler, MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında üreticilerin sorumluluk alanını önemli ölçüde artırdı.

Ayrıca piyasa sonrası gözetim (PMS) ve piyasa sonrası klinik takip (PMCF) süreçleri, sürekli izleme ve raporlama yükümlülükleri ile desteklenmektedir. Bu durum, firmaların yalnızca belgelendirme aşamasında değil, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca aktif uyum sağlamasını zorunlu kılmaktadır.

CE Belgelendirme ve Uyum Sürecinde Profesyonel Destek

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uyum süreci; doğru ürün sınıflandırması, eksiksiz teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme raporları ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi entegrasyonu gerektirir. Onaylanmış kuruluş denetimleri ise CE işaretlemesi sürecinin en kritik aşamasıdır.

Bu noktada uzman belgelendirme kuruluşları ile çalışmak, firmaların süreci daha hızlı ve güvenli yönetmesini sağlar. Sektörde uzun yıllara dayanan deneyimi ile UDEM, MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teknik dosya inceleme, uygunluk değerlendirme ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel çözümler sunmaktadır. Detaylı bilgi için https://www.udem.com.tr/ adresi ziyaret edilebilir.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Neden Stratejik Öneme Sahip?

Küresel rekabetin yoğun olduğu medikal sektörde, MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tam uyum sağlayan firmalar uluslararası pazarda güvenilirlik kazanmakta ve ihracat avantajı elde etmektedir. Güçlü bir regülasyon altyapısı, marka itibarını artırırken yatırımcı güvenini de desteklemektedir. Bu nedenle MDR uyum süreci yalnızca yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda sürdürülebilir büyüme stratejisinin temel bir parçası olarak değerlendirilmektedir.